ISO 13485
Tıbbi cihazların yeterli kalitesinin sağlanması, hem yasal açıdan hem de müşteri beklentileri bakımından kritik öneme sahiptir. ISO 13485 standardı, tam olarak bu konuya odaklanır.
ISO 13485:2016, üretim sürecindeki kritik noktaların tanımlanmasına ve kontrol edilmesine yardımcı olur. Bu standart, tasarımdan üretime, montajdan bakıma kadar tüm alt süreçlerin izlenmesini ve yönetilmesini sağlayarak tıbbi cihazların sürekli yüksek kalitede olmasını amaçlar.
ISO 13485 belgelendirmesini, tıbbi cihazlarla tedarik zincirinin herhangi bir aşamasında temas halinde olan tüm şirket ve kuruluşlara öneriyoruz.
ISO 13485 Standardının Gereklilikleri
- Tıbbi kuruluşlar için genişletilmiş gerekliliklerin uygulanması
- Yasalara uygun süreçlerin tanımlanması ve izlenmesi
- Tüm süreçlerin doğrulamasının sağlanması
- Ürünlerin izlenebilirliğinin güvence altına alınması
Belgelendirmeden Kazanacaklarınız
- Tedarik zinciri boyunca tıbbi cihazların gerekli kalitesinin sağlanması
- Potansiyel risklerin tespiti ve yönetiminde daha yüksek başarı oranı
- Rekabet gücünüzün artırılması
- Müşteri güveninin yükseltilmesi
- Tüm ilgili yasal gerekliliklere ve düzenlemelere uyum
The most requested certification
ISO 9001
ISO 14001
ISO 45001
ISO/IEC 27001
ISO 22301
ISO/IEC 20000-1
Başarılı bir denetim, ISO 13485'e uygun kalite yönetim sisteminizin doğru şekilde uygulandığını ve çalıştığını belgelendirir. Belgelendirme ile ilgileniyorsanız bizimle iletişime geçebilirsiniz.
